值得了解的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的幾大技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

值得了解的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的幾大技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

1、 溫度：藥品長(zhǎng)期測(cè)試實(shí)驗(yàn)中的高溫實(shí)驗(yàn)通常需要60℃，低溫實(shí)驗(yàn)需要0℃，均一度為±2℃，因此我們?cè)谶x擇箱體時(shí)應(yīng)選擇的zui低要求為0-60℃，同時(shí)溫度均一性越高越好。另外，藥品測(cè)試常常需要幾天設(shè)置幾個(gè)月的連續(xù)實(shí)驗(yàn)，所以選擇質(zhì)量和穩(wěn)定性較好的箱體顯得非常重要。

2、 濕度：根據(jù)藥品測(cè)試不同的實(shí)驗(yàn)選擇對(duì)應(yīng)的濕度控制范圍，如高濕實(shí)驗(yàn)zui高要求要在90%±5%的相對(duì)濕度下進(jìn)行，然而濕度往往伴隨著溫度的改變而改變，各種制造的測(cè)試箱濕度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)千差萬(wàn)別。按照上的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，濕度范圍參數(shù)一般是基于15-30℃溫度下來(lái)定義的，個(gè)別特殊的箱體例外。因此我們?cè)谶x擇箱體時(shí)要注意各的濕度范圍參數(shù)是在什么溫度下進(jìn)行測(cè)量的。進(jìn)行測(cè)量。

3、 光照：按照藥典規(guī)定光照實(shí)驗(yàn)分兩種方法：

    方法一：供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下進(jìn)行，采用任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈，D65( 是上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO10977(1993)]/ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光際準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。

    方法二：相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977(1993)所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有zui大發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。目前主流的藥品箱主要采用日光燈作為光源，光照度為6000lx，紫外燈采用365nm的紫外燈，范圍在320nm-400nm

4、 其他：如體積大小，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室空間和樣品量選擇相應(yīng)的大小；隔板層數(shù)，根據(jù)樣品量可多選或少選隔板數(shù)量；報(bào)警功能：由于藥品測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，箱體應(yīng)滿足藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)所需要的連續(xù)運(yùn)行時(shí)間，箱體運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)報(bào)警功能顯得尤為重要；其他如化霜功能、氣流方向和遠(yuǎn)程控制燈也是需要考慮的。

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